为切实推进医疗器械企业落实质量安全主体责任，强化企业质量安全主体责任意识，蓬莱区市场监管局紧密结合全区实际情况，扎实开展医疗器械质量安全主体责任落实年活动，引导企业不断提升质量管理水平，规范医疗器械市场秩序，切实保障公众用械安全。

蓬莱区市场监管局依据法律法规、规章规定，分领域制定医疗器械备案人、受托生产企业、经营企业质量安全主体责任清单和负面清单，分环节明确主体责任和负面清单。同时，实施主体责任公开承诺制度。组织企业法定代表人（企业负责人）签订公开承诺书，在企业显著位置张贴、公布监督电话，接受社会公众和企业内部监督，鼓励企业通过短视频等形式，在官方网站或其他渠道公开承诺内容。此外，实施主体责任自查报告制度。督促生产企业结合质量管理体系年度自查，定期或不定期开展全面或者专项风险自查，经营企业应按要求完成贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》专项自查，并督促企业建立健全员工尤其是关键岗位人员教育培训与考核评价制度。

截至目前，蓬莱区市场监管局通过安全承诺、风险排查、常态监管、组织培训等措施狠抓企业主体责任落实，在持续强化日常监管的基础上，不断探索健全完善长效监管机制，严查违法违规行为，让企业时刻绷紧质量安全这根弦，切实推动质量安全主体责任逐步向常态化、长效化、有效化运行。

（陆启飞 于莹 韩玉斌）